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杏彩体育平台网页版纳米递送系统研究:冻干技术如何让mRNA赢在起跑线?

点击次数:50    发布时间:2023-08-12

  杏彩体育平台网页版纳米递送系统研究:冻干技术如何让mRNA赢在起跑线?美国国家科学技术委员会(NSTC)早在2000年启动了国家纳米技术计划(NNI),并为该领域提出了明确的计划和重大挑战,纳米颗粒(nanoparticles)占据了该计划的很大一部分。纳米颗粒可以提高被封装货物的稳定性和溶解度,促进跨膜运输,延长循环时间,从而提高安全性和有效性。由于这些原因,纳米颗粒的研究已经被广泛应用在癌症医学、杏彩体育平台网页版免疫治疗和体内基因编辑中。

  纳米颗粒极其多样化,从固体脂质结构到脂质体,甚至是包含金/二氧化硅颗粒的设计。纳米颗粒最近的作用之一是提供癌症治疗的药物。它们的复杂的结构通常是基于核壳的,药物被纳米颗粒包裹并运输到全身。这些药物可以直接指向身体的特定区域,降低毒性,提高药物的有效性。使用脂质纳米颗粒 (LNPs) 包裹SARS- CoV-2 mRNA,作为最近开发的几种COVID疫苗的基础。

  我们还通过测量冷冻干燥前后的颗粒大小和均匀性 (多分散性指数,PDI) 来评估纳米颗粒的成功冻干。冻干保护剂能保持SLNs和Lipos的颗粒大小,其中蔗糖和海藻糖比甘露醇更有效。在PNs中,添加或不添加冻干保护剂对颗粒大小影响不大。PNs配方中存在的聚乙烯醇(PVA)可能提供一定的聚集保护。蔗糖和海藻糖是保持颗粒大小和改善粒径分布最有效的冻干保护剂。SLNs和Lipos需要冻干保护剂来维持尺寸分布,而PNs需要冻干保护剂来缩短重构时间。

  冷冻是冻干过程中的一个关键步骤。由于不受控制的冻结,可能会出现许多问题,如批次内冰晶大小的不均匀性,以及由微小冰晶造成的更高的塌陷风险。

  ControLyo®是一种控制成核的技术,‍实现更高的成核温度,产生更大的晶体,从而加快初级干燥时间。

  在快速冻结条件下,所有产品均出现极严重的裂纹,不含冻干保护剂的 Lipos均发生塌陷。不受控制的冰成核也产生了显著的蛋糕收缩。慢速冷冻是唯一一种能同时增加含冻干保护剂的SLNs 和 Lipos 的粒径和均匀性(PDI)的冷冻条件(图2)。然而,慢速冷冻并不会影响PNs的粒径或粒径分布,可能是由于PVA的存在,如前所述。

  在室温(RT)下以液体形式储存SLNs,在10天内显著增大了100%的粒径(图3),并迅速提高了PDI。在4℃的冰箱中储存SLNs稍微好一些,三个月时观察到颗粒大小增加了100%。通过冷冻干燥,该纳米颗粒的储存得到了显著改善。而当使用Controlyo控制成核方法时,3个月后颗粒尺寸没有变化。目前还没有Lipos的数据。

  ‍在加快生物制药产品的上市速度,代表了冻干机工程的重大进步。LyoStar 4.0是一款中试规模的冻干机,基于全尺寸生产冷冻干燥机而设计,支持快速扩大规模,提供卓越的层板温度控制,快速层板降温,无与伦比的过程准确性和可靠性。它还包括一套尖端的过程分析技术(PAT)工具:Smart 全自动冻干艺开发与优化技术,Controlyo 晶核控制技术,TDLAS水蒸气实时检测技术等等,扩展了SP Line of Sight™技术,克服了‍在生物制品开发、扩大规模和制造过程中的关键冻干挑战。此外,LyoStar 4.0使用了一种更环保的冷冻气体,减少了冻干过程中的碳排放‍量。

  SP Scientific公司旗下的VirTis公司是一家冻干机的生产厂家,其成立于1953年,是世界上历史悠久的冷冻干燥机制造商之一,该公司被认为拥有强大的冷冻干燥技术,能完善的开拓和研究工业冷冻干燥所需要的技术。美国FTS公司致力于制造冷冻干燥机的温度控制和管理系统及高端智能型冻干机。美国Hull公司是有近六十年的生产历史,是专业产业型冻干机的品牌,在国际生物及制药行业中有着重大的影响力。

  SP 公司融合了VirTis、 FTS及Hull三个专业的冻干机品牌,可提供实验室系列冻干机,制备系列冻干机,药品研发型冻干机,中试生产型冻干机,小型生产型冻干机,产业型冻干机,通用型冻干机等七大系列,19大类,近52个机型,可满足用户的多种需求。SP Scientific公司所有的产品均通过ISO 9001:2000质量管理体系认证。杏彩官网

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