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杏彩官网注册蜀中“质量门”真没加苹果皮

点击次数:47    发布时间:2023-07-16

  管理上都出过问题的企业要坚决废标。否则,这种违规企业肆虐猖獗,不但赚取非法暴利,也会扰乱市场。而这种扭曲的利益,将诱导产业步入危机的深渊!

  很多业内专家在5月19日四川省食品药品监管局收回蜀中制药(以下简称“蜀中”)中药生产线GMP证书之前,都曾在不同的场合向《医药经理人》预言过蜀中的这次劫数。

  虽然以超低价而成为安徽省的标王,但这也使得蜀中暴露出了。明眼人心知肚明,如果投处方投料,根本就不可能以如此低的价格生产出2.35元的板蓝根(10×20规格)和0.95元的复方丹参片(60片规格)来。

  “我就是不投原料药,把淀粉在生产线上走一个流程下来,也造不出来蜀中那个中标价的复方丹参片来。”同样生产复方丹参片和板蓝根颗粒的广州白云山和记黄埔制药股份有限公司的(以下简称“白云山”)政府事务部部长吴奕蓉表示。

  据中国医药企业管理协会测算,在现有中药市场价格的基础上,60片一瓶的复方丹参片成本价至少也要2.92元。蜀中0.95元的中标价,业内简直就是匪夷所思。

  对此,蜀中解释的原因有三点:购原料现款交易;往年低价买入,有大量囤货;技术先进,使丹参提取过程中乙醇的使用量同比降低50%,而有效成份提取率却是原来的两倍以上。

  熟谙企业生产门道的人士告诉《医药经理人》,“我们不否定蜀中的规模效应,也不否认其在节约管理成本上的独到之处以及身处巴蜀地区的廉价人工成本,但这最多也只能节省20%的利润,断断生产不出比成本价低两倍的药物来。”

  例如复方丹参片中三七在处方中价值占86.99%,企业降低成本的最大可能会从三七入手。因为目前《中国药典》对三七的检测主要有用显微镜法和薄层色谱法鉴别成品中是否含有三七,但对于含量没有要求。因此,有的企业在生产中有可能不按照处方投料,或用低规格药材(病七)投料,或用三七茎叶代替三七投料。此外,在生产工艺中丹参需要进行醇沉,有的企业为了降低成本,可能使用工业酒精代替药用酒精,或部分或全部加入丹参提取物,或直接加入丹参粉。

  “我可以肯定,蜀中的板蓝根中真没加苹果皮,因为即使加苹果皮成本都太高了。”据知情人介绍,板蓝根颗粒的检验项是氨基酸,但由于只有定性,没有定量,只要在生产过程中少量添加板蓝根入药,根据2010年版《中国药典》的标准,就能视为是“合格”产品了。

  这位知情人表示,因为近年来中药材的价格上涨过高,其实很多企业都有不同程度的偷工减料的现象。知名的企业(按标准投料)减少到1/3,普通的企业减少到1/4,某些大胆的企业可以减少到1/6。

  在之后召开的新闻通气会上,四川省食品药品监管局解释了蜀中违反GMP相关规定的具体情况,包括在洁净区车间有地面损坏和墙面裂缝;部分设施设备陈旧,维修、维护不及时;生产纪录不完整;提取车间无有效防止昆虫进入的设施;生产现场废弃物处理不及时等。四川省药监局官员表示,根据近两年对蜀中的药品日常监督性抽验和评价抽验的结果来看,截至目前,没有发现该企业的中药品种有质量问题。

  而这位官员似乎并不知道,其实自2005年以来,蜀中的多个产品(包括板蓝根冲剂)已连续多年出现在SFDA以及北京、浙江、湖北、广东、江苏、湖南、云南等地方食品药品监管局的药品质量公告黑名单上。

  中国医药工业科研开发促进会(以下简称“药促会”)执行会长宋瑞霖在看到当地药品监管部门的解释后大发感慨:如果一家企业的cGMP证书被收回,不知道FDA是否会证明产品是合格的。某药厂厂长也感慨,企业GMP证书被收回,产品却被监管部门证明是合格的,那么,GMP认证的意义究竟在哪里?

  中国医药管理协会副会长王波认为,这简直就是在偷换概念:最后检验合格并不代表药品的质量就是合格的。因为所有制药人都知道一句名言:“质量是生产出来的,不是检验出来的。”

  一直以来,中成药的检验标准被业内专家诟病颇多:最主要的就是部分产品只有定性检验,没有定量检测,而在检查中只重视成品检验结果,不重视按处方规定的法定投料量。

  于是,企业应对这类检验标准的方法简直易如反掌。比如在大药厂购买其提取过的废药渣再入药(药渣中有残存的有效成分,足以通过定性检测);有的干脆不用原药材,而是从专业中药提取物生产厂家购买提取物按成品含量标准勾兑入药;更有甚者,加入一些成本极低的化学成分。这就出现了如王波所说,就算不加六味地黄丸中的任何一味药,也能生产出“合格”的六味地黄丸来。

  一位多年从事药品检验的专家指出,没有过程管理的产品,谈不上符合国家药品标准。标准挡不住存心造假的企业杏彩官网注册蜀中“质量门”真没加苹果皮。康恩贝集团董事长胡季强认为,蜀中造假门给整个中药行业也带来了诚信危机。此时的质量标准反而成为了造假者手中可利用的工具,不能不说是一个黑色的幽默。

  宋瑞霖一直在担心,国家有降价的招,企业就有接你降价的招。石药集团董事长蔡东晨表示,低价中标的每个企业都存在类似蜀中的问题。杏彩体育平台

  据悉,SFDA和四川省食品药品监管局对蜀中基本药物的飞检是例行检查,也是SFDA年初确定要加强基本药物检查力度的举措。不仅蜀中,其实还有安徽省的一些基本药物生产企业也在此次检查中被发现有同样的问题。6月2日,芜湖市食品药品监管局就针对检查中发现的少数药品生产企业违法违规购买使用没有国家标准的提取物生产药品的行为问题,对存在问题较突出的两家药品生产企业主要负责人进行了集体约谈,特别向他们解读了刑法修正案(八)中有关制售假劣药犯罪判刑的条款。

  蜀中质量门”事件第5天,由药促会、中国医药企业管理协会等6家协会共同组织召开了一次“完善基本药物招标采购制度座谈会”。企业代表们一致认为,各省招标过程中的唯低价是取的做法对整个行业的不良影响是巨大的。王波表示,尽管安徽的双信封制从原理上来说是好的,但从目前的实施情况来看,并没有达到剔除不合格企业,选出好产品、好的企业的功效。

  蔡东晨认为,低于成本价中标应该算得上是恶意投标,这显然是对诚信生产企业的不公,也违反了招标法和不当竞争法。

  王波建议,对于那些上过质量公告,在诚信生产和质量管理上都出过问题的企业要坚决废标。否则,这种违规企业肆虐猖獗,不但赚取非法暴利,也会扰乱市场。而这种扭曲的利益,将诱导产业步入危机的深渊!他更进一步强调,如果政府若不采取有效措施,产业将岌岌可危!

  诚然,企业是药品质量的第一责任人,但是,企业能否真正担当起这分责任,还离不开政府职能部门的监督和制约。胡季强在现场大声反问,为什么到现在为止,没有看到违反价格恶意竞争被查处的企业。

  王波认为,其实还是有办法应对那些存心造假的企业,比如实施供应商审计;开展飞行检查,抽查药品生产质量;核查采购合同,发票核查生产批记录,物料平衡,检验记录;开展特异性检验;开展第三方检验;开展反不正当竞争调查;开展基本药物安全性、有效性的全面评价等。

  业内人士强调,只有开展真正的国家级的飞行检查,做到像查处“天上人间”一样,才能打存心造假者一个措手不及。而最好的办法就是像生物、血液制品和中药注射液等实行的驻厂监督员制度一样,严格监督生产厂的中药材质量和按法定处方量投料才是根本。

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